Наш клиент, ведущая биотехнологическая компания, занимающаяся исследованием, разработкой, производством и дистрибуцией фармацевтической продукции, в связи с ростом отдела, приглашает на работу - специалиста по валидации компьютеризированных систем (КС).
Основные задачи:
- Согласование и контроль выполнения валидационных мероприятий.
- Участие во внешних и внутренних аудитах по вопросам валидации компьютеризированных систем.
- Поддержание систем в валидированном состоянии: проведение валидации, технической приемки, выполнение периодических обзоров КС.
- Квалификация IT-инфраструктуры.
- Оценка влияния внедряемых изменений на валидационный статус систем. Проведение анализа рисков.
- Разработка и актуализация плана-графика валидационных мероприятий.
- Разработка, согласование, утверждение и актуализация валидационных протоколов и отчетов.
- Разработка, согласование и внедрение необходимой документации СМК.
- Отслеживать мировые тенденции к подходам валидации КС и имплементировать их в работу отдела.
- Обеспечение надлежащего документооборота внутри отдела и между департаментами (систематизация, хранение и обеспечение сохранности документов).
Ожидания от кандидата:
- Знание жизненного цикла компьютеризированных систем.
- Знание и применение требований GMP, GAMP 5, документов PIC/S, FDA CFR 21 part 11, ICH: Q8, Q9, Q10; ISO: 9001, 13485.
- Опыт в проведении квалификации оборудования и валидации компьютеризированных систем в соответствии с нормативными требованиями, унификации и валидационной документации и подходов к квалификации и валидации.
- Опыт систематизации и управления документацией по валидации: ведение учета утвержденной и актуальной документации, создание, систематизация, хранение и обеспечение сохранности документов.
- Знание принципов СМК.
- Развитые коммуникативные навыки.
- Знание английского языка для чтения технической документации.
Условия:
- Работа в инновационной биотехнологической компании полного цикла (входит в ТОП-3 в списке «20 лучших фармкомпаний России»), возможность применять современные технологии и инструменты.
- График работы: 5/2 (9:30-18:00).
- Достойный уровень оплаты труда: оклад + ежегодная премия.
- Частично удаленная работа, с приездами в офис по необходимости: Санкт-Петербург (ст.м.Гостиный Двор).
- ДМС со стоматологией после испытательного срока, компенсация питания, кофе-пойнты в офисе, программа корпоративных скидок Best Benefits (спорт, отдых, рестораны, обучение и не только).
- Система инд.развития и проф.обучения: корпоративный университет и онлайн-библиотека, внешние обучения и конференции, возможность обучения английскому языку в формате софинансирования имногое другое.
Подраздел:
Биотехнологии