Наш клиент, ведущая биотехнологическая компания, занимающаяся исследованием, разработкой, производством и дистрибуцией фармацевтической продукции, в связи с ростом отдела, приглашает на работу - специалиста по валидации компьютеризированных систем (КС).

 

Основные задачи:

• Согласование и контроль выполнения валидационных мероприятий.

• Участие во внешних и внутренних аудитах по вопросам валидации компьютеризированных систем.

• Поддержание систем в валидированном состоянии: проведение валидации, технической приемки, выполнение периодических обзоров КС.

• Квалификация IT-инфраструктуры.

• Оценка влияния внедряемых изменений на валидационный статус систем. Проведение анализа рисков.

• Разработка и актуализация плана-графика валидационных мероприятий.

• Разработка, согласование, утверждение и актуализация валидационных протоколов и отчетов.

• Разработка, согласование и внедрение необходимой документации СМК.

• Отслеживать мировые тенденции к подходам валидации КС и имплементировать их в работу отдела.

• Обеспечение надлежащего документооборота внутри отдела и между департаментами (систематизация, хранение и обеспечение сохранности документов).

 

Ожидания от кандидата:

• Знание жизненного цикла компьютеризированных систем.

• Знание и применение требований GMP, GAMP 5, документов PIC/S, FDA CFR 21 part 11, ICH: Q8, Q9, Q10; ISO: 9001, 13485.

• Опыт в проведении квалификации оборудования и валидации компьютеризированных систем в соответствии с нормативными требованиями, унификации и валидационной документации и подходов к квалификации и валидации.

• Опыт систематизации и управления документацией по валидации: ведение учета утвержденной и актуальной документации, создание, систематизация, хранение и обеспечение сохранности документов.

• Знание принципов СМК.

• Развитые коммуникативные навыки.

• Знание английского языка для чтения технической документации.

 

Условия:

• Работа в инновационной биотехнологической компании полного цикла (входит в ТОП-3 в списке «20 лучших фармкомпаний России»), возможность применять современные технологии и инструменты.

• График работы: 5/2 (9:30-18:00).

• Достойный уровень оплаты труда: оклад + ежегодная премия.

• Частично удаленная работа, с приездами в офис по необходимости: Москва Сити, Северная башня. 

• ДМС со стоматологией после испытательного срока, компенсация питания, кофе-пойнты в офисе, программа корпоративных скидок Best Benefits (спорт, отдых, рестораны, обучение и не только).

• Система инд.развития и проф.обучения: корпоративный университет и онлайн-библиотека, внешние обучения и конференции, возможность обучения английскому языку в формате софинансирования имногое другое.