Все вакансии / Специалист по валидации компьютеризированных систем / Санкт-Петербург

Наш клиент, ведущая биотехнологическая компания, занимающаяся исследованием, разработкой, производством и дистрибуцией фармацевтической продукции, в связи с ростом отдела, приглашает на работу - специалиста по валидации компьютеризированных систем (КС).

 

Основные задачи:

  • Согласование и контроль выполнения валидационных мероприятий.
  • Участие во внешних и внутренних аудитах по вопросам валидации компьютеризированных систем.
  • Поддержание систем в валидированном состоянии: проведение валидации, технической приемки, выполнение периодических обзоров КС.
  • Квалификация IT-инфраструктуры.
  • Оценка влияния внедряемых изменений на валидационный статус систем. Проведение анализа рисков.
  • Разработка и актуализация плана-графика валидационных мероприятий.
  • Разработка, согласование, утверждение и актуализация валидационных протоколов и отчетов.
  • Разработка, согласование и внедрение необходимой документации СМК.
  • Отслеживать мировые тенденции к подходам валидации КС и имплементировать их в работу отдела.
  • Обеспечение надлежащего документооборота внутри отдела и между департаментами (систематизация, хранение и обеспечение сохранности документов).

 

Ожидания от кандидата:

  • Знание жизненного цикла компьютеризированных систем.
  • Знание и применение требований GMP, GAMP 5, документов PIC/S, FDA CFR 21 part 11, ICH: Q8, Q9, Q10; ISO: 9001, 13485.
  • Опыт в проведении квалификации оборудования и валидации компьютеризированных систем в соответствии с нормативными требованиями, унификации и валидационной документации и подходов к квалификации и валидации.
  • Опыт систематизации и управления документацией по валидации: ведение учета утвержденной и актуальной документации, создание, систематизация, хранение и обеспечение сохранности документов.
  • Знание принципов СМК.
  • Развитые коммуникативные навыки.
  • Знание английского языка для чтения технической документации.

 

Условия:

  • Работа в инновационной биотехнологической компании полного цикла (входит в ТОП-3 в списке «20 лучших фармкомпаний России»), возможность применять современные технологии и инструменты.
  • График работы: 5/2 (9:30-18:00).
  • Достойный уровень оплаты труда: оклад + ежегодная премия.
  • Частично удаленная работа, с приездами в офис по необходимости: Санкт-Петербург (ст.м.Гостиный Двор).
  • ДМС со стоматологией после испытательного срока, компенсация питания, кофе-пойнты в офисе, программа корпоративных скидок Best Benefits (спорт, отдых, рестораны, обучение и не только).
  • Система инд.развития и проф.обучения: корпоративный университет и онлайн-библиотека, внешние обучения и конференции, возможность обучения английскому языку в формате софинансирования имногое другое.
Подраздел:

Биотехнологии